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提到“酮康唑”这个名字，一些朋友可能并了解这是什么药。其实，仔细观察治疗皮炎、脚气的软膏配方表，就很容易发现酮康唑的身影。 酮康唑口服制剂是咪唑类抗真菌药，我国上市的有片剂和胶囊剂，主要用于念珠菌病、皮炎芽生菌病、球孢子菌病、组织胞浆菌病、着色真菌病等系统性感染的治疗，包括皮肤和指甲癣(局部治疗无效者)、胃肠道酵母菌感染、局部用药无效的阴道白色念珠菌病等。 需要注意的是，本次禁用的只是口服制剂，常见的金达克宁、酮康唑软膏等外用制剂不受此次通知影响，大家无需担心，可继续使用，因为人体通过这些制剂吸收的酮康唑含量非常低。 那么，这次国家食药监管总局叫停酮康唑口服制剂，影响范围有多大?除口服制剂外，其他仍在销售和使用的软膏、洗剂等同样含有酮康唑成分的药品，又会不会给人体造成伤害? 在北京、江苏、山东等多地药店，在售的酮康唑药品大多为软膏和洗剂。金象网上药店客服人员表示，暂未接到酮康唑口服制剂召回通知。 药店客服人员：酮康挫口服的我们现在没有货，其他的包括软膏啊、洗剂啊都有在销售。因为我们还没有接到这样的通知，厂家现在也没有联系我们。 皮肤科主任蒲蔚表示，酮康唑口服制剂目前临床并不常用。 蒲蔚：口服液多少年都没有用的了，就是生产也不用了，吃的时候要防止对肝脏的损伤，买不到了。十年前还有用到的，一百个人九十个没有事，但是一旦出一个就是比较大的副作用了，所以说都不用了。 酮康唑口服制剂是咪唑类抗真菌药，主要用于念珠菌病、皮炎芽生菌病、球孢子菌病、组织胞浆菌病、着色真菌病等系统性感染的治疗。 通知要求，即日起停止酮康唑口服制剂在我国的生产、销售和使用。已上市销售的酮康唑口服制剂由生产企业负责召回，国家食药监管总局公布的7家酮康唑口服制剂生产企业中，南京长澳制药有限公司今年已没有酮康唑口服制剂的生产记录。 同样在名单内的南京白敬宇制药有限责任公司表示，去年生产的酮康唑口服胶囊目前已经在全国范围启动召回。 南京白敬宇：按照通知的要求，现在都停止生产了这个东西，现在在仓库的都不发货了，已经发出去的就通过销售网络召回系统，把它召回回来，之后进行销毁，白敬宇已经启动了，都启动了。 为何此次叫停的只是口服制剂?酮康挫软膏、洗剂是否也会对肝脏造成损伤? 北京大学公共卫生学院教授周子君：酮康唑(口服制剂)在国内主要一个是片剂一个是胶囊，这个主要治疗真菌，比如说全身反复感染类真菌，所以是抗菌药，膏剂是局部用药，吸收的量没有口服那么大，膏剂相对来说还是比较安全。因为口服吸收主要经过血液，要经过肝脏代谢，所以对肝脏危害比较大的。 在2011年8月底，国家食药监管总局就曾发布药品不良反应信息通报，提醒“警惕酮康唑口服制剂的严重肝毒性”。为何风险提示早已发布，却直到上月底才要求停止药品的生产、销售使用?中国药学会研究中心主任宋瑞霖表示，药物从发现风险，到最终叫停使用，需要有权衡评估的过程。 宋瑞霖：一般情况从药物警戒的角度，它是分级别的，任何药物都有安全性的风险，而我们现在要求药品的特性是安全有效质量可控，也就是说，控制是需要一是标准，二是管理，有一些药物会出警告提示，甚至不良反应，但是当不良反应属于偶发性的时候，作为药监部门仅仅是作出警告，但是如果是系统性风险，就要召回或者撤销批准文号。所以层级是不一样的，可能在之前看到警告性的告知，并不等于当时一定达到了需要撤出市场的等级，它是有个演变的过程。 而在此次发布的公告中，也将叫停原因表述为“认为酮康唑口服制剂存在严重肝毒性不良反应，使用风险大于效益。” 周子君：现在我们讲就是是药三分毒，只要你吃药都会有一定的毒性，治疗的时候就会衡量，毒性是多大，对人体伤害是什么，治疗效果是什么，这个药如果没有其他可替代的药的话，毒性采取措施来预防，但必须去治疗，但是如果有其他替代的药，那这个毒性就不值当了，我就能用其他药来治疗这个病。 根据公告，召回工作应于7月30日前全部完成，召回产品在企业所在地食品药品监督管理部门监督下销毁。逾期未召回的，一经发现，将依法严肃处理。宋瑞霖指出，如果患者服用酮康唑口服制剂确实出现问题并有证据证明的话，厂家也要承担责任。 宋瑞霖：生产企业是质量的第一责任人，首先要承担赔偿责任，但是必须有证据证明你身体的损害和药品的使用是有因果关系的。还需要一个论证的过程。
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发表于 2016-12-1 23:31:28