2018注册与备案并驾齐驱,“双轨制”助力审评审批

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　　为落实新《食品安全法》有关保健食品产品注册与备案管理的新模式和新要求，进一步贯彻行政审批制度改革精神，规范和加强保健食品注册备案管理工作，国家食品药品监督管理总局出台了《保健食品注册与备案管理办法》。管理办法的工作理念是什么？实施至今进展如何？工作中的重点、难点又是什么？针对诸多疑问，国家食品药品监督管理总局保健食品审评中心副主任樊红平在第一届中国保健食品大会上进行了解答。
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　　保健食品工作面临的新形势
　　注册与备案相结合的分类管理制度实施，使审评、审批制度得以重建，由外审转为内审，保健食品工作面临新的形势。为提高工作效能，实行“机器换人”，注册申请程序审批由原省局调转为总局受理机构承担，技术审评由审评机构统一组织，审评内容拓展到生产现场核查和复核检验。
　　新的工作环境也为审评、审批工作带来了许多挑战，樊红平将其概括为以下六“点”。
　　①盲点―生产状况掌握不透彻，主体与监管责任不清。新法规要求厘清申请人、技术审评机构和行政部门三者的责任，申请人应落实市场主体责任，对产品真实性负责；技术审评机构需落实技术把关责任，对产品配方的安全性负责；行政部门要落实监管责任，对审评、审批的合法合规性负责。
　　②弱点―保健食品功能评价不完善，因此有很多企业或个人在销售时进行虚假宣传，在没有科学依据的支撑下声称产品具有某种功能。因此审评中心正在对保健食品的27大类功能加以整理，并对评价方法进行归类与调整，尤其对毕井泉局长强调的人体实验做了进一步梳理。
　　③断点―注册与生产不衔接而产生的。
　　④痛?c―三道关不衔接、把关不严。
　　⑤堵点―原来的审查程序冗长，且缺少退审机制，企业注册保健食品需要很长的时间，这一“点”各个企业感受颇深。新的程序审评中心将把所需材料一次性发布、补正。若不符合要求，责其重新审评，建立了退审制度，缩短注册时间。
　　⑥难点―政府资源相对匮乏，任务量巨大，难以在较短时间内完成审批。
　　这些“点”无疑是审评、审批工作中巨大的挑战，但通过整顿以及新法的修订，均有所缓解，甚至基本解决。
　　注册工作：
　　优化注册环节，提高工作效率
　　新法实施后，审评、审批工作改为注册与备案相结合的“双轨制”。为优化注册工作，加快注册工作进程，审批中心采取了多种措施，主要包括以下方法。
　　优化流程，提高工作效率：逐步实施网络申报、受理、审评、审批，践行中央领导和国家食药监总局“以机器带人”的精神。在申报人提交申报材料后，系统将自动识别电子申报材料中的内容并建立索引；逐步建立电子化、无纸化文档库，避免纸质材料的浪费，实现多环节、长时间流转。在审批流程中，系统将按照安全、功能、工艺、技术等4个新的审评文书要求设置审评环节，保持线上线下一致。在4个文书签署完毕后需对文书进行确认，减少审批文书在流转过程中的交叉重复，提高工作效率。在审评机制上，将采用信息化手段，系统将专家随机分配到相应审评环节，打破专家审评会议时间和空间上的局限，加快审批速度。
　　规范行为，阳光评审：樊红平说道，阳光是最好的“防腐剂”，所以要求审评、审批环节公开透明。审评中心采取的措施首先是固化审评程序，明确受理、评审、现场核查、检验、审批各环节用户权限、责任以及时间限制，实时以短信邮件等方式提醒申报人；其次是盲评、盲审，系统将逐步实现隐藏企业信息、产品信息、评审人员信息以及检验机构信息，逐步实现“谁审”和“审谁”，“检谁”和“谁检”，提高审评的公正性和科学性；最后是信息公开，不仅将审评部门和审批部门对审评、审批的进度和结果、法律依据、时间要求、抽检结果和处置情况一律公开，实现数据库全过程可查询，审评、审批全链条可追溯，还要将除了涉及商业机密的企业申报材料进行公开，这样不仅监管部门可以实施监管，所有的同行企业、消费者、职业打假人和媒体等还可对企业进行监督。
　　使用智能助手，提升质量：使备案系统实现多环节自动筛选计算对比，快速准确查询、统计、分析数据。采用大数据存储方式建立原辅料数据库，通过算法快速比对，高效自动筛选，减少人工介入，以此降低因人为操作而产生的失误率。另外，还将实现对同质化产品系统进行自动比对，得出评审尺度一致性的评价系数；对高风险产品发出严控建议和预警。经过多维统计，实现快速准确查询、统计、分析数据。
　　积累数据，促进发展：审评中心系统还将通过对数据的收集建立原辅料数据库、执行标准数据库和文献资料库。实时统计分析所得数据，掌握工作动态与行业发展态势，实行科学治理，为整个行业的持续健康发展提供技术支持。
　　备案工作：
　　精简申报流程，提供更好服务
　　备案工作于2017年5月1日正式实行。相比注册制度，备案制在一定程度上简化了程序，也精简了文件要求，所以更加快捷，企业进入市场的成本也因此大大降低，有利于满足市场的多样化需求，这将对整个保健食品行业产生重大影响。
　　但是流程的简化并不意味降低门槛，新《食品安全法》对于保健食品的要求更加严格。同时，备案制也更加强调企业对申报材料和产品质量安全承担的责任。工作要求和工作流程分三类，即对于国产保健食品，备案人需向所在地省、自治区、直辖市的食品药品监督管理部门申请；对于进口保健食品，要求备案人应向总局行政受理服务部门申请，总局审评技术机构进行备案；对于原注册人，首先在保健食品审评中心系统中提出申请，系统将按照原来的注册号或者审评号进行匹配，总局审评技术机构确定原注册人注册资质后，申请人再向所在省、自治区、直辖市的食品药品监督管理部门提出申请。
　　备案信息系统有几个突出的特点，第一，系统可对申请材料自动判定，实现当场备案；第二，关键技术资料系统可自动生成；其三，系统建立了辅料库、工艺库、常用香味库和标准库，为行业发展带来极大好处；第四，实现电子文档存档；第五，备案工作还强调企业主体责任、突出备案人的法律责任，申请备案前，务必阅读承诺书，了解自身责任。
　　保健食品备案信息系统自5月1日上线以来，根据注册企业或个人的实际需要进行了多次完善，并且仍在进行。与注册系统相比，备案系统的界面更加简单，包括3个部分，一是登录账号；二是备案材料的填写，材料和证件照都可在线上进行提交；三是备案管理。自备案系统上线以来，已有将近两百个账号，其中国产账号168个，其中包括100个原注册人，68个新备案人，进口账号10个。从省份上来看，主要集中于东南沿海一带，比如广东、江苏、浙江等城市。截止5月24日，已有北京、广东、广西、天津、山东、吉林、黑龙江和江苏等8个省、市在省外局网上发布了国产保健食品备案工作相关程序。此外海南、四川等省局起草相关程序并正在上报。