2018精神障碍患者知情同意能力的评定方法

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　　[摘要]对精神障碍患者进行治疗或者将其纳入临床研究前应当评定其知情同意能力，以保障精神障碍患者的基本权益。临床医师对精神障碍患者知情同意能力的判定一般从医学能力角度出发，且具有一定的主观性，临床实践中需要有客观可行的测评工具来帮助临床医生对患者的知情同意能力进行判断。对知情同意能力的评定应全面测评理解能力、评判能力、推理能力和表达能力4个方面，目前国外研制的评定工具在国内尚未得到很好的验证和应用，国内研究者也暂时未能研发出公认的工具。结合国内的临床实际和文化背景，研发出具有良好信效度并能在临床上推广应用的评定工具是知情同意能力在方法学上的突破点。
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　　[关键词]知情同意能力；伦理学；精神医学；综述
　　中图分类号：R749-05 文献标识码：A 文章编号：1000-6729（2015）006-0437-05
　　知情同意（informed consent）是指在医务人员为患者提供足够医疗信息的基础上由患者对医务人员所提出的医学建议或是否参与某项医学研究做出自主决策（同意或拒绝）的过程…，是医疗行为和科研设置中伦理实践的基石，其过程反映和促进了自主性的伦理原则。告知（information）、自愿（voluntarism）和决策能力（decisional capaci-ty）是知情同意的三大要素，在充分告知和足够自愿的情况下，决策能力体现了个体的知情同意能力（capacity tO consent）。《中华人民共和国精神卫生法》第37条规定：“医疗机构及其医务人员应当将精神障碍患者在诊断、治疗过程中享有的权利，告知患者或者其监护人”，即有知情同意能力的患者自身行使知情同意权，知情同意能力受损或丧失的患者，由其法定监护人暂时代为行使知情同意权。罹患精神疾病的患者可能存在知情同意能力受损，但是并非必然存在知情同意能力的丧失，多项研究证实精神分裂症患者的知情同意能力水平存在很大的差别，因此，对精神障碍患者进行治疗或者将其纳入临床研究前，应当评定其知情同意能力，以保障精神障碍患者的基本权益。
　　本文研究者以“decision-making capacity”/“consent capacity”、“assessment”及“psychiatry”为关键词对PubMed进行检索，共检索到文献444篇，其中综述79篇、研究类文献365篇（近5年的文献186篇，占41.9%）；以“知情同意能力”和“精神医学”为主题词对CNKI《中国期刊全文专题数据库》进行检索，共检索到文献13篇，其中临床研究性论文2篇、政策/理论研究性论文11篇（近5年的文献7篇，占53.8%）。本文回顾已有的针对精神障碍患者的知情同意能力评定方法，对其优缺点进行分析，为后续的研究奠定方法学基础。
　　1.精神障碍患者知情同意能力评定标准
　　知情同意能力的评定主要体现在对决策能力的评定，决策能力是作为行使知情同意权利的主体应当具有的心理能力，目前该评定尚无“金标准”。Appelbaum等提出了决策能力的4条标准：①表达（expressing/communicating）决定的能力，特别指对优先选择的表达能力。存在意识障碍、无法进行交流或做出的决定前后不一致的患者被视为无决策能力。②理解（understanding）能力，对即将要做出的特定决定所需信息的理解或解读能力。③评判（appreciating）的能力，即评判参加临床研究或治疗的决定对其自身影响的能力。④正确判断和推理（reasoning）的能力，指患者能否根据医生所提供的治疗信息对治疗做出逻辑性判断，本条标准主要考察决定过程的逻辑性，而不是决定的结果。以上4条标准是迄今为止对决策能力这一概念最完整而详尽的阐述，多数学者在制定知情同意能力评估工具时以此标准为理论基础，在世界范围内得到了广泛的接受。在对知情同意能力进行评定时，应该综合评定以上4个方面。2精神障碍患者知情同意能力评定的方法
　　2.1临床医生判断（clinical iudgment）
　　在临床实践过程中，首先对精神障碍患者的知情同意能力做出评定的是临床医生，但是医生的评定常从自身的医学知识出发，根据患者的疾病状况做出判断，具有一定的主观性。从实际出发，知情同意能力是一个多维度的概念，对其的判断并不能仅仅根据疾病诊断或疾病的严重程度；此项能力的评估可借助于专门设计的评定工具，这是判断患者在特定时间内做出特定决定的能力最有效的方式，也可作为客观记录支持临床医生的判断。
　　2.2工具评估
　　20世纪80年代至今，大量研究者尝试对个体的知情同意能力进行量化评定，报导于英文杂志的相关评定工具有19种，国内自主研发的中文评定工具仅见知情同意能力临床评估表（semi-struc，tured Inventory Competence Assessment，SSICA）的报导，以上20种评估工具中有11种工具综合评定了决策能力的4个方面（表达决定、理解、评判自身病情、正确判断和推理）。尽管目前有许多工具用以评定知情同意能力，但是仅有少数工具具有良好的信效度，其中Appelbaum及其同事开发的知情同意能力评定系列工具应用最为广泛，该系列工具包括MacArthur针对治疗的知情同意能力研究工具（MacArthur Treatment Competency Re，search Instruments，MacTC-RI）、MacArthur针对治疗的知情同意能力评估工具（MacArthur Compe，mncy Assessment Tool-Treament，MacCAT-T）和MacArthur针对临床研究的知情同意能力评估工具（MacArthur Competency Assessment Tool-ClinicalResearch，MacCAT-CR）。结构式评定工具知情同意能力定式检查与等级评定表（Structured Inter，view for Competency/Incompetency Assessment Tes-ting and Ranking Inventory，SICIATRI）是首次由亚洲研究者开发应用于临床的工具，其根据评分将患者的知情同意能力进行了等级评定。   　　2.2.1MacTC-RI、MacCAT-T和MacCAT-CR
　　Appelbaum及其同事致力于知情同意能力的研究，并于1995年根据其提出的知情同意能力评定的4条标准编制了MacTC-RI，该工具由3个独立的手册组成，包括理解能力手册、评判能力手册和推理能力手册，完整细致地评估了精神障碍患者决策能力的4个维度，可以综合评定精神障碍患者的知情同意能力，也可以单独用于评定精神障碍患者的理解能力、评判能力或者推理能力，完成整套检查需要60～90min。因该工具耗时长，主要用于科学研究或作为理论参考，较少应用于临床。多数研究者认为精神障碍者知情同意能力，是指患者对某一特定的任务或情形做出决定的能力，而不是人们通常所指的一般能力，因此Grisso等对MacTC-RI进行了部分修订，编制了MacCAT-TL和Mac-CAT-CR。MacCAT-T用于评定患者对特定治疗的知情同意能力，MacCAT-CR用于评定患者对参与某项临床研究的知情同意能力。MacCAT-T和MacCAT-CR均为半结构式访谈，在指导语中预设了标准的疾病和决定问题，MacCAT-T在指导语中预设患者即将进行某种特定的治疗，MacCAT-CR的指导语中则预设患者即将被纳入某项临床试验，考察患者对该预设问题的认识和决定能力，Mac-CAT-T和MacCAT-CR均各有21个条目分布于决策能力的4个维度，其中13个条目用于测评理解能力、3个条目用于测评评判能力、4个条目用于测评推理能力、1个条目用于测评表达能力。完成MacCAT-T或者MacCAT-CR需要15～20min。
　　MacCAT-T和MacCAT-CR的优点在于综合评定了决策能力的4个方面，具有良好的信效度，并被研究者在世界范围内广泛应用于精神障碍患者。Lan（蓝祚鸿）等2013年引入Mac-CAT-CR形成中文繁体版本并对其进行验证，但未到内地进行进一步验证。越来越多的数据验证了MacCAT-CR的信效度，因此被认为是“事实金标准”（de facto gold standard）。其缺点在于检查过程与内容过于格式化，预设的标准疾病状态也许与患者自身的疾病状态无关，评估者需要特别培训，评分过程较繁琐，评估耗时长（据报道实际完成一次评估需要30～45min ），不适用于临床实践推广。
　　2.2.2SICIATRI
　　该量表由日本国立精神卫生研究院Kitamura及其同事于1993年编制，为含有13个条目的结构式评定工具，用以测评精神障碍患者决策能力的4个维度，考察患者对自身疾病情况、住院和治疗的认识，根据得分将患者的知情同意能力分为0～4个等级，完成评定约需15～20min。该工具有较好的信度及效度。该量表的优点在于条目少，操作方便，可用于临床筛查，缺点在于等级式评分不能很好的区分各种医疗情境。
　　2.2.3知情同意能力临床评估表（SSICA）
　　潘忠德等于2005年编制SSICA用以评定精神障碍患者针对住院和临床治疗的知情同意能力。该工具共20个条目，主要考察患者对自身病情及治疗情况的理解和认识，以及是否能做出判断和推理的能力，侧重于对患者评判能力的评估；条目以3级计分，如“不能回答”记0分，“能回答”记1分，“能对问题进行举例回答”记2分，以总分来评价患者的知情同意能力，分数设置与知情同意能力正相关，完成评估约需20min。
　　该工具的优点在于操作简便，评估时长适中，首次报导有较好的信度和效度，但未见进一步的应用和推广；缺点在于过于集中地测评患者的理解能力，且不能区分患者对住院和治疗这两种不同医疗情境的知情同意能力。
　　综上，Appelbaum等编制的系列评估工具因其评定内容全面而被研究者广泛使用，但是由于决策能力在评判和推理两个方面暂时没有公认的可操作的概念模型，该工具依然不是知情同意能力评定的绝对“金标准”。能力评定是复杂而多元的过程，将受到社会和特质因素的影响。在评定之初，应该理解患者的个人、种族和文化价值所在，不同文化背景、不同宗教信仰和不同种族的人群可能存在不同的决策模式，因此，评定工具也需要本土化。国内的SSICA，在编制过程中所选择的样本量不够大，验证和应用不够，且随着社会对精神障碍的认识进一步加深和精神卫生法的出台，精神障碍患者的住院和治疗不再被认为是同样的医疗问题，即并不是非自愿入院的患者就一定不具有针对某项治疗的知情同意能力，因此，对精神障碍患者知情同意能力的评定仍需要结合实际重新设计。
　　3.精神障碍患者知情同意能力的影响因素
　　3.1疾病诊断和症状严重程度
　　多项研究显示疾病诊断影响精神障碍患者的知情同意能力，精神障碍患者的症状严重程度也是其知情同意能力的重要影响因素之一。Vollmann等以MacCAT-T为工具评定31例痴呆患者、35例抑郁症患者和43例精神分裂症患者的知情同意能力，结果发现与抑郁症患者相比，精神分裂症患者的知情同意能力受损更严重。Palmer等用MaccAT- CR为工具比较双相障碍患者和精神分裂症患者的知情同意能力，结果显示双相障碍患者的知情同意能力受损程度与精神分裂症患者相当，而Ap―pelbaum等用MacCAT-CR为工具对26名门诊抑郁症患者的研究则发现在门诊治疗的非重症抑郁患者不存在知情同意能力受损。Candilis等以Mac，CAT-CR为工具，比较52例精神障碍患者（精神分裂症/情感性精神障碍）、51例躯体疾病患者（糖尿病患者）和57名健康自愿者的知情同意能力，结果发现精神科疾病诊断对知情同意能力的影响最大，其中阴性症状与理解能力显著相关。
　　3.2认知功能
　　随着精神障碍患者知情同意能力相关研究的进一步深入，越来越多的证据显示认知功能缺损与决策能力相关，认知功能缺损对患者知情同意能力的影响甚至超过症状严重程度对知情同意能力的影响。Gurrera等对88例来自社区的轻中度痴呆患者进行了11种神经心理测量，并选取Mac，CAT-CR和厚浦蒙特能力评估访谈（Hopemont ca-pacit），Assessment Interview，HCAI）同时评定患者的知情同意能力，结果显示认知功能等神经心理能力影响轻中度痴呆患者对于特定治疗的知情同意能力。