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2018静脉滴注国产左西孟旦治疗急性失代偿性心力衰竭患者 ...
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2018静脉滴注国产左西孟旦治疗急性失代偿性心力衰竭患者的效果研究
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发表于 2018-8-18 21:51:23
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.Osl378 { display:none; } 左西孟旦是一种新型正性肌力药物,具有钙增敏、开放KATP钾离子通道和抑制磷酸二酯酶Ⅲ等多重效应[1],目前已成为急性心力衰竭指南允许应用治疗急性失代偿性心力衰竭(acute decompensated heart failure,ADHF)的新药。本研究旨在探讨国产左西孟旦治疗ADHF的临床疗效。
1 资料与方法
1.1 临床资料
自2011年3月至2013年12月,在医院伦理委员会批准且受试者签署知情同意书后,在我院顺序入选年龄在18-75岁、纽约心脏功能分级(NYHA)Ⅲ~Ⅳ级、左室射血分数(LVEF)40%的ADHF患者124例,其中接受Swan-Ganz导管检查并达到评价指标[2][肺毛细血管楔压(pulmonary capillary wedge pressure,PCWP)15mmHg、心脏指数(cardiac index,CI)2.5 Lmin-1m-2]者56例与其他患者均通过随机信封方法分入观察组和对照组各62例(其中每组Swan-Ganz导管检查达到评价指标者各28例)。
排除标准:收缩压180mmHg或90mmHg、恶性心律失常、器质性心脏瓣膜病、肥厚型和限制型心肌病、1周内确诊的急性冠状动脉综合征、严重的肝或肾功能不全、严重原发肺部疾病以及3个月内参加其他临床试验者。研究期间剔除共3例(2.4%),观察组1例(0.8%),对照组2例(1.6%);脱落9例(7.3%),观察组4例(3.2%),对照组5例(4.0%);剔除或脱落的主要原因为患者失访或不能满足入组条件。 简历大全 http://www..com/html/jianli/
2.2 治疗方法
所有患者在接受常规心力衰竭治疗的基础上分别用药。观察组:接受左西孟旦注射液(成都圣诺生物制药有限公司生产,批号:061201,规格:12.5mg/5ml),疗程24h,首先负荷量12ug/kg,10 min静脉注射,随后维持量0.1ugkg-1min-1静脉滴注,如患者能耐受,则2h后增加剂量到0.2ugkg-1min-1,持续静脉滴注。对照组:给予盐酸多巴酚丁胺注射液(上海第一生化制药有限公司生产,批号:070402,规格:20mg/2 ml),疗程24h,以2ugkg-1min-1静脉滴注开始,如患者能耐受,则2h后加到4ugkg-1min-1持续静脉滴注。治疗结束后,受试者接受为期5~7d的住院观察。在此期间进行心脏超声检测(统一的操作培训后采用Simpson法),检测呼吸困难改善及全身临床症状评估程度、心功能分级改善程度、血浆N末端B型利钠肽原(NT-proBNP)。满足Swan-Ganz导管评价指标者于给药后1、2、3、4、6和24h时进行有创血液动力学检查,监测PCWP、CI、心输出量(cardiac output,CO)、肺动脉平均压(pulmonary average mean pressure,PAMP)、每搏量(stroke volume,SV)和体循环阻力(systemic vascular resistance,SVR),并进行实验室检查和安全性评价。 论文网 http://wWw..coM
1.3 统计学方法
采用SPSS 19.0软件进行统计分析,疗效评价将分别进行全分析集(FAS)与符合方案分析集(PPS),正态分布的计量资料组内比较采用配对t检验,非正态分布的计量资料组内比较采用Wilcoxon符号秩检验,组间比较为在检验各中心方差齐性后,使用调整中心效应和基线效应的协方差分析,计数资料组间比较采用调整中心效应的Cochran mantel-haenszel 2检验,P0.05表示差异有统计学意义。
2 结果
2.1 两组各基线指标比较
在满足Swan-Ganz导管检查并达到评价指标者及其他病例,观察组和对照组间的年龄、性别、血压、心率、治疗心力衰竭基本用药(B受体阻滞剂、血管紧张素转换酶抑制剂或血管紧张素受体拮抗剂、醛固酮受体拮抗剂、强心药、利尿剂、扩血管药及正性肌力药)方面差异均无统计学意义;心力衰竭病因(缺血性心肌病、扩张型心肌病和瓣膜性心脏病术后)在两组间也无显著差异。
2.2 用药24h后两组心脏超声和血液动力学指标比较
(1)超声心动图指标:治疗24 h后,各组组内与基线水平比较:LVEF均显著升高,左室收缩末内径(LVESD)均显著降低(P0.01);SV在观察组显著升高(P=0.03),左室舒张末内径(LVEDD)在对照组显著降低(P0.01)。组间比较:LVEF,LVEDD,LVESD和SV相对于基线变化值在两组之间差异无统计学意义(均为P0.05)。 开题报告 http://www..com/html/lunwenzhiDao/kaitibaogao/
(2)血液动力学指标:治疗24h后,组内比较:PCWP、CI、CO、PAMP和SV在两组内均较基线水平差异有统计学意义(均为P0.05或0.01),SVR仅在观察组较基线水平差异有统计学意义(P0.01)。组间比较:PCWP、CI、SVR和CO相对于基线变化值在两组间差异有统计学意义(P=0.04、P=0.01、P=0.01、P=0.01)。
2.3 用药3d后两组NT-proBNP的变化
用药3d后,两组NT-proBNP水平均较基线显著下降,NT-proBNP较基线的变化值和变化率在观察组均显著大于对照组[(-1681.42477.58) fmol/L与(-925.592441.00) fmol/L,P=0.01;(-22.3638.98)%与(-8.5642.42)%,P0.01]。
2.4 用药前后两组临床改善情况
(1)呼吸困难改善程度评分:用药后24h,观察组和对照组呼吸困难好转(28.8%与23.4%),明显好转(15.3%与7.21%),无变化(55.8%与69.3%),两组间差异显著(P=0.04)。其他时点两组之间呼吸困难改善程度评分差异无统计学意义(均为P0.05);(2)心功能分级:用药后24h及用药后5-7d心功能分级改善情况,两组之间差异无统计学意义(均为P0.05);(3)其他:用药后24h及5~7d,两组之间水肿、肝大、颈静脉怒张、肺部干与湿啰音状况以及24 h尿量的差异均无统计学意义(均为P0.05)。 总结大全 http:///hTml/zongjie/
2.5 安全性评价
(1)用药前后生命体征变化:与对照组比较,观察组用药后1、2、3、4、6和24 h的收缩压和舒张压均显著降低(均为P0.05或0.01)。基线和用药后5~7 d收缩压和舒张压在两组之间差异无统计学意义(均为P0.05)。心率变化、心律失常情况、肝肾功能等安全性评价指标,在用药前后未发现有临床意义的变化,用药前后两组内和组间比较差异均无统计学意义(均为P0.05);
(2)不良事件:观察组和对照组不良事件发生率(28.07%与38.60%,P=0.09)、不良反应发生率(7.02%与8.77%,P=0.62)、严重不良事件发生率(1.75%与3.51%,P=0.68)、严重不良反应发生率(0.88%与1.75%,P=1.00)的差异均无统计学意义。
3 讨论
左西孟旦是一种新型的钙增敏剂,通过提高收缩部位对Ca2+的敏感性而产生正性 简历大全 http://www..com/html/jianli/
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