摘要：目的 分析扶正抗毒中药制剂治疗艾滋病（HIV/AIDS）的临床疗效。方法 收集2005年12月-2010年3月云南各地医疗机构服用扶正抗毒中药制剂且未行高效抗逆转录病毒治疗的HIV/AIDS病例942例，分析治疗0、6、12、24、36个月的临床症状体征评分、卡氏评分、CD4计数、HIV-RNA载量、血常规及肝、肾功能等指标。结果 临床症状体征积分治疗后各时点均较治疗前下降（P0.01），乏力、呕吐、自汗、头痛、肌肉痛、腰痛症状评分均下降（P0.05）。治疗后各时点卡氏评分均较治疗前上升（P0.01）。入组CD4计数350个/L者治疗后各时点均下降（P0.05），CD4计数350个/L者治疗后第6个月上升（P0.05）。病毒载量第2、3次检测值与第1次相比，差异无统计学意义。治疗前后安全性指标比较差异均无统计学意义。结论 扶正抗毒中药制剂能改善HIV/AIDS临床症状及生存质量，对CD4水平偏低者有一定稳定和提高免疫功能的作用。 关键词：艾滋病；云南；扶正抗毒中药制剂；临床疗效 DOI：10.3969/j.issn.1005-5304.2015.12.004 中图分类号：R259.129.1 文献标识码：A 文章编号：1005-5304（2015）12-0014-04 Analysis on Clinical Efficacy of Fuzheng Kangdu Preparations in Treating HIV/AIDS ZHAO Jing1，2， WANG Li3， LIU Chen-jian1， MA Ke-jian3， FANG Lu3， DUAN Cheng-yu1 （1.Faculty of Life Science and Technology， Kunming University of Science and Technology， Kunming 650504， China；2.Kunming Sheng Ai Hospital of Traditional Chinese Medicine， Kunming 650021， China；3.Yunnan Institute of Traditional Chinese Medicine and Materia Medica， Kunming 650223， China） Abstract：Objective To analyze the clinical efficacy of Fuzheng Kangdu Preparations in treating HIV/AIDS. Methods Totally 942 HIV/AIDS patients， who took Fuzheng Kangdu Preparations without HAART treatment during December 2005 to March 2010 in medical institutions across Yunnan Province， were collected. Their clinical symptom scores， KPS， CD4 counts， HIV-RNA loads， blood routine parameters， liver and kidney functions and other indexes were analyzed before and after treatment （respectively in month 0， 6， 12， 24， 36 of treatment）. Results After treatment， the total score of clinical symptoms at each time point decreased （P0.01）， and the score of fatigue， emesis， spontaneous perspiration， headache， muscle ache and back pain declined （P0.05）. After treatment， the KPS at each time point increased （P0.01）. For enrolled patients of CD4350/L， the CD4 count after treatment at each time point decreased （P0.05）；for patients of CD4350/L， the CD4 count increased after 6 months treatment （P0.05）. There was no statistical significance in viral load between the first and the second detection values， and between the first and the third values. There was no statistical significance for all security indexes before and after treatment. Conclusion Fuzheng Kangdu Preparations can improve clinical symptoms and life quality of HIV/AIDS patients. For enrolled patients whose CD4 levels are relatively low， Fuzheng Kangdu Preparations have effects on stabilizing and increasing their immune function.Key words：HIV/AIDS；Yunnan Province；clinical efficacy；Fuzheng Kangdu Preparations 基金项目：国家自然科学基金（81160421）；云南省应用基础研究计划项目（2011FZ249、2011FB137）；云南省科技计划项目科技惠民专项（2013CA020） 通讯作者：王莉，E-mail：520136869@qq.com 艾滋病即获得性免疫缺陷综合征（AIDS），是人类免疫缺陷病毒（HIV）感染引起的以CD4+T淋巴细胞减少为特征的进行性免疫功能缺陷，继发各种机会性感染、恶性肿瘤和中枢神经系统病变的致死性疾病。中医药治疗艾滋病能够减少临床症状体征、提高生存质量，具有一定的改善免疫功能作用[1-3]。扶正抗毒中药制剂从2005年至今在云南各地用于该病治疗，取得了较好成效，现收集临床资料，进行疗效回顾分析[4-6]。 1 资料与方法 1.1 诊断标准 西医诊断、分期根据《艾滋病诊疗指南》[7]及《WS 293-2008艾滋病和艾滋病病毒感染诊断标准》[8]。 1.2 纳入标准 符合HIV/AIDS诊断标准；年龄18周岁；接受扶正抗毒中药制剂治疗；签署知情同意书。 1.3 排除标准 正在接受或既往3个月内曾经接受高效抗逆转录病毒治疗（HAART）；正在接受或既往3个月内曾经接受其他中药治疗者；妊娠及哺乳期妇女；患有严重心、脑血管疾病，严重肝、肾及造血系统疾病，结核病，精神病者；研究者认为不适合纳入的其他情况。 1.4 一般资料 收集2005年12月-2010年3月期间云南省昆明、红河、文山、临沧、大理、德宏等地医疗机构病例942例。艾滋病患者需终身服药，在真实诊疗环境下，随治疗时间增加，失访逐渐增多，其缺失值不纳入分析，故各时点、各指标例数可与总例数存在差异。个别指标满24、36个月病例数过少，检验效能低，亦不纳入统计。病例一般资料见表1，CD4分布见表2。 表1 942例HIV/AIDS患者一般资料 注：*每位患者可有多种可能感染途径 表2 752例HIV/AIDS患者入组CD4计数分布 1.5 治疗方法 使用依据全国名老中医张震研究员经验研制的扶正抗毒中药制剂治疗。该制剂通过云南省食品药品监督管理局批准（批件号：滇2005L-ZJ002、ZJ20090001），由云南省中医中药研究院附属医院制剂室生产，经云南省食品药品监督管理局批准在云南省内调剂使用。处方由人参、白术、黄芪、黄精、女贞子、甘草等组成，具有益气养阴、滋肾健脾、清热解毒之功效，用于辅助治疗艾滋病潜伏期，证属气阴两虚、脾肾不足、邪毒内蕴者。该方先后生产扶正抗毒胶囊、扶正抗毒散、扶正抗毒丸3种剂型，现主要使用丸剂，3种剂型药物组成、功能主治相同。使用方法：口服，胶囊剂6粒/次，4次/d；散剂1袋/次，4次/d；丸剂1袋/次， 4次/d。 1.6 观察指标 1.6.1 疗效性指标 依据《中医药治疗艾滋病临床技术方案（试行）》[9]。①主要症状（发热、咳嗽、乏力、纳呆、腹泻、呕吐）、次要症状（气短胸闷、自汗、盗汗、恶心、脱发、头痛、胸痛、腹胀、腹痛、肌肉痛、关节痛、腰痛、皮肤瘙痒、月经失常）及主要体征（皮疹、黏膜溃疡、口糜、疱疹、卡波西肉瘤、淋巴结肿大）据频次和持续时间采用4级评分法，主要症状和主要体征计0、2、4、6分，次要症状计0、1、2、3分，所有单项症状体征评分之和为临床症状体征积分。每月评价1次。②采用卡氏评分评价生存质量，每月评价1次。③CD4计数，每3个月检测1次。④HIV-RNA载量，每6～12个月检测1次。 1.6.2 安全性指标 血常规及肝、肾功能，每3～6个月检测1次，记录不良事件。 1.7 统计学方法 采用SPSS15.0统计软件进行分析。HIV-RNA载量拷贝数转换为常用对数，计数资料以频数、频率表示，计量资料以xs表示，治疗前后比较采用配对t检验。检验水准=0.05。 2 结果 2.1 有效性评价 2.1.1 临床症状体征积分 治疗第6、12、24、36个月，临床症状体征积分均较治疗前下降，差异有统计学意义，见表3。 3 HIV/AIDS患者不同时点临床症状体征积分治疗前后比较（xs） 注：与治疗前比较，*P0.05，**P0.01（下同） 2.1.2 单项症状和体征评分 治疗第24个月与治疗前比较，乏力、呕吐、自汗、头痛、肌肉痛、腰痛症状评分下降，差异有统计学意义，见表4。 表4 HIV/AIDS患者单项症状体征治疗前后比较（xs） 2.1.3 卡氏评分 治疗第6、12、24、36个月，卡氏评分均较治疗前上升，差异有统计学意义（P0.01），见表5。 表5 HIV/AIDS患者不同时点卡氏评分治疗前后比较（xs） 2.1.4 CD4计数 根据入组CD4计数分层：①CD4350个/L：与治疗前比较，第6、12、24、36个月均下降且差异有统计学意义。②CD4 201～349个/L：与治疗前比较，第6个月时上升值有统计学意义，第12、24个月上升值无统计学意义。③CD4200个/L：与治疗前比较，第6个月上升值有统计学意义，第12个月上升值无统计学意义。详见表6。 表6 不同CD4计数HIV/AIDS患者治疗前后CD4计数比较（xs，个/L） 2.1.5 病毒载量 由于数据较少而检测时点多不统一，故按检测次数进行比较。第2、3次检测值与第1次比较，差异无统计学意义，见表7。 表7 HIV/AIDS患者不同检测时点病毒载量比较（xs，log拷贝/mL） 2.2 安全性评价 各项安全性指标治疗后第24个月与治疗前比较差异无统计学意义，未发生明显不良事件，见表8。 表8 HIV/AIDS患者安全性指标治疗前后比较（xs） 3 讨论 入组病例以中青年为主，男性多于女性，吸毒、性接触感染占绝大多数，符合云南艾滋病流行特点。入组CD4相对较高，这与该制剂主要用于艾滋病潜伏期有关。部分证型相符的发病期患者也使用该制剂。 本研究显示，扶正抗毒中药制剂能改善HIV/AIDS临床症状及生存质量，稳定病毒载量，且安全性较好。未对入组CD4分层时，治疗前后比较差异无统计学意义。分层后则显示，该制剂对CD4水平偏低者有一定稳定和提高免疫功能作用，用药初期尤为明显，但CD4水平偏高者仍会下降。中药调节患者免疫功能的阶段性现象，在云南[10-12]乃至全国[13-15]都有报道。云南吸毒感染者较多，该人群无症状早期证候以气阴两虚、气机郁滞多见，情志症状普遍。研究表明，疏调气机可以调节神经、免疫、内分泌功能，本方研制者张震研究员近年亦提出欲求临床疗效的提高，勿忘对病体气机之疏调，故在扶正抗毒基础上辅以疏调气机，可作为提高该阶段中医疗效的思路之一[16-18]。 随着艾滋病治疗即预防策略被认可，HAART指征近年来不断放宽，治疗覆盖面进一步扩大，更多患者因此受益[19-22]。可以预见，中西医结合治疗将是主攻方向，故总结中医药治疗经验，探索中医药协同HAART疗法减毒增效，如减轻抗病毒治疗的不良反应、延缓耐药、对HIV复制有效抑制后CD4细胞数未上升患者促进其免疫重建、清除HIV储藏库、治疗机会性感染等的辅助治疗都极具研究价值[23]。 致谢：感谢云南省传染病院、昆明市中医医院、个旧市中医医院、开远市中医医院、文山州中医医院、大理州中医医院、德宏州医疗集团、临沧市中医医院等单位对本文的贡献！ 参考文献： [1] 王健，刘颖，邹雯，等.中医药治疗艾滋病概述[J].中国艾滋病性病， 2010，16（3）：313-315. 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发表于 2018-8-18 21:15:32