摘要： 目的 了解《血液储存要求》和《临床输血技术规范》在上海市采供血机构和临床用血医疗机构血液安全监管中的应用状况，为加强血液储存安全监管提供参考。 方法 通过问卷调查和回顾性研究对全市9家采供血机构及301家开展临床用血的医疗机构的血液储存监管情况进行调查分析。 结果 2008-2015年全市共对9家采供血机构及301家临床用血医疗机构血液安全监督检查2574户次数，共作出血液安全行政处罚12件，处罚率为0.47%。在处罚应用方面，卫生计生行政部门更偏重使用《临床输血技术规范》，在血液安全监管中的应用方面，卫生计生监督机构更偏重使用《临床输血技术规范》，在能否满足监管需要方面，卫生计生监督机构认为《临床输血技术规范》更能满足于血液安全监管。 结论 明确《血液储存要求》和《临床输血技术规范》的优先等级及适用范围，完善《血液储存要求》及《临床输血技术规范》标准。 关键词：血液储存 血液监管 Abstract： Objective To discover the present situation of blood safety supervision at blood collection agencies and medical institutions in Shanghai by using Standards for blood storage Technical specification for clinical blood transfusion， and to provide a reference for strengthening blood storage safety supervision. Methods Investigating and analyzing the questionnaires and retrospective study of blood stored Regulations in 9 blood banks and 301 medical institutions in Shanghai from2008 to2015. Results Health administrative department carried out 2574 times of blood safety supervision and inspection， and made a total of 12 blood safety administrative punishment from2008 to2015， the punishment rate was 0.47%. Health administrative department health supervision institute emphasize on the use of Technical specification for clinical blood transfusion in the application of administrative punishment， blood safety supervision Suitable of regulatory. Conclusion Clear the priority and Available range of Standards for blood storage Technical specification for clinical blood transfusion， and improve the standards. Key words： storage of blood； blood safety supervision 采供血机构及临床用血医疗机构内的血液储存，关系到血液质量安全，牵涉到广大临床用血患者的健康权益，需要有关部门加强血液安全的监管。卫生计生行政部门作为血液监管的主管部门，依据《中华人民共和国献血法》等法律法规及标准规范对采供血机构和临床用血医疗机构开展监督执法。其中，原卫生部2000年6月1日发布了《临床输血技术规范》（以下简称《规范》），2012年12月3日发布强制性卫生行业标准WS 3992012《血液储存要求》（以下简称《要求》），上述标准规范对血液的储存内容有专门的规定。本文就上海市各级卫生计生行政部门对全市采供血机构和临床用血医疗机构血液安全监管中应用《要求》和《规范》的状况进行调查和分析，从而发现《要求》和《规范》在应用中存在的问题并提出相关建议。 1 研究内容与方法 1.1 资料分析 通过上海卫生计生监督机构核心业务系统导出生成Excel文件，研究上海市各级卫生计生行政部门在2008年1月1日至2015年12月31日期间对全市9家采供血机构及301家开展临床用血的医疗机构（三级医疗机构55家，二级医疗机构83家，一级医疗机构1家，未定级医疗机构162家）血液安全监督检查和行政处罚案件情况，特别针对案由为：因违反临床用血的储存不符合国家规定的卫生标准和要求的（以下简称储存不规范）处罚案件的发生时间、数量、不合格判定等情况进行分析。 1.2 问卷调查 通过对受上海市各级卫生计生行政部门委托开展行政处罚工作的上海市各级卫生计生监督机构进行问卷调查，主要对1家省（直辖市）级卫生计生监督机构和17家区（县）级卫生计生监督机构调查《要求》和《规范》的知晓情况、应用情况、能否满足监管需要、不能满足监管需要的情形、如何满足监管需要等内容。问卷由各卫生计生监督机构负责血液监管的科室负责人根据血液安全监管开展情况填写完成。 1.3 统计学分析 通过EXCEL2010收集使用数据并进行描述性分析，对问卷调查收集的数据使用SPSS13.0统计软件进行线性趋势检验及Fisher's确切概率法分析。
2 结果
2.1 总体处罚情况
2008年1月1日至2015年12月31日期间，上海市各级卫生计生行政部门对9家采供血机构及301家临床用血医疗机构血液安全监督检查2574户次数，共作出血液安全行政处罚12件，处罚率为0.47%（表1）。其中，不同年份间的行政处罚情况有所差异（线性趋势检验2=4.495，P=0.034），不同年份间的采供血机构行政处罚情况也有所差异（线性趋势检验2=5.176，P=0.023）。
2.2 血液储存不规范的处罚情况
12件血液安全行政处罚案件中以储存不规范为案由的处罚案件8件，占血液安全行政处罚的66.67%；违法事实主要为：空气采样细菌菌落总数超标6件、储血冰箱温度无法保持24℃2件。8件处罚案件的处罚对象均为临床用血医疗机构，且均发生于2013年之前，但无明显差异（线性趋势检验2=3.00，P=0.083）从处罚案件的卷宗显示，卫生计生行政部门使用《规范》对血液储存条件进行不合格判定，其中储存设备消毒不合格占案件数的75%。（表2）
2.3 卫生计生监督机构标准规范应用情况
在标准规范的知晓度方面，18家卫生计生监督机构均明确知晓《要求》和《规范》的实施时间和实施内容。在血液安全监管中的应用方面，卫生计生监督机构更偏重使用《规范》（P0.05，表3）。在能否满足监管需要方面，卫生计生监督机构认为《规范》更能满足于血液安全监管（P0.05，表3），其中《要求》中不能满足监管需要主要为：消毒隔离方面的标准不够明确；未制定白细胞等血液制品的存储标准；血液保存期定义有所欠缺；《规范》中不能满足监管需要主要为：未制定白细胞等血液制品的存储标准。
3 讨论
本次调查显示，20082015年上海市采供血机构与临床用血医疗机构的血液管理情况总体良好，各级卫生计生行政部门的血液安全监管力度较为均衡，血液安全行政处罚处于较低水平，而且从处罚情况来看， 2013年颁布的《要求》后卫生计生行政部门对采供血机构及临床用血医疗机构的血液处罚案件有所下降。然而，在总体血液违法行为较低水平的背景下，血液储存不规范成为血液违法案件中第1位的违法案由，究其原因，主要与医疗机构临床输血科室的血液储存消毒隔离制度未落实到位有关。因此，依据《要求》和《规范》加强对采供血机构及临床用血医疗机构的血液安全监管仍是卫生计生行政部门需要保持监管力度的重要工作。
从本次调查的结果可以反映出，上海市采供血机构及临床用血医疗机构的监管工作仍然存在一些问题，主要表现在：①《要求》应用频率低于《规范》。《规范》的制定实施日期较早，适用对象仅为医疗机构；而《要求》则适用对象包括一般血站和医疗机构，且制定、实施日期较晚，其更适合作为采供血机构和临床用血医疗机构的血液储存的监管依据。由于以往本市血液储存不规范的违法行为基本发生于临床用血医疗机构，因此卫生计生监督机构在监管中更偏向于使用《规范》，可能会造成对采供血机构监管中使用《规范》，或者忽略《要求》对临床用血医疗机构的血液储存标准，从而影响对采供血机构与临床用血医疗机构采用监管标准的合理性。②《要求》和《规范》规定的标准不一致。如《要求》中对全血、浓缩红细胞（CRC）、红细胞悬浮液（CRCs）等的保存期标准：含CPD血液保存液的全血保存期为21d，而《规范》中的标准为：CPD：28天[1]；而英国美国等国外的标准规定含CPD 的全血和红细胞保存期为21天[2-3]。《要求》对用于血液储存的仪器或装置定义为储存设备，而《规范》只提及储血冰箱，未提及其他仪器设备。诸如强制性标准与规范的差异影响到卫生计生监督机构在血液安全监管中的应用。③《要求》规定的标准不能完全满足当前血液安全监管需要。在储存血液设备的消毒隔离方面，《要求》的生物学检测指标不明确，诸如《规范》中对储血冰箱规定的无霉菌生长或培养皿（90 mm）细菌生长菌落8 CFU/10 min或200 CFU/m3生物学检测指标在《要求》没有规定，而在实际的行政处罚案件及外省市的医疗机构临床用血监管研究中，医疗机构贮血冰箱检出细菌菌落等消毒隔离执行不到位是血液储存管理的重大隐患之一[4-5]，且血液安全还涉及到采集、运输等过程，严格执行消毒与感染的各项规章制度是闭合血液储存安全链的重要环节[6-8]。在血液种类方面，《要求》目前主要针对红细胞及血浆制品，未涵盖白细胞等常温储存的血液制品，存储时温度控制及微生物检测等标准需进一步明确。
为此，提出如下对策：①明确《要求》和《规范》的优先等级。血液监管的主管部门应当优先使用《要求》作为采供血机构及临床用血医疗机构的监管标准。《规范》可以作为临床用血医疗机构血液安全监管标准的补充。②明确《要求》和《规范》的适用范围。《要求》作为最新制定行业标准，应当作为采供血机构及临床用血医疗机构的基本监管标准，《规范》只针对临床用血医疗机构血液安全监管，不得用于采供血机构的监管。③完善《要求》及《规范》标准。统一对全血、浓缩红细胞（CRC）、红细胞悬浮液（CRCs）等的保存期的标准；明确对血液贮存设备的消毒要求，参考制订血液贮存设备的生物学检测标准；增加白细胞等血制品的存储标准等。
参考文献
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[8]李波，杨晨曦. 贮血冰箱、送血箱及血袋消毒效果监测分析[J]. 职业与健康，2008，08：720.出处：上海预防医学作者：殷玮玮 卢中南 袁璧翡
发表于 2018-8-18 20:08:23