摘要：目的观察补肺纳肾法治疗慢性阻塞性肺疾病稳定期的临床疗效。方法将60例慢性阻塞性肺疾病稳定期肺肾两虚证患者，随机分为对照组和治疗组，每组30例。对照组采用西医常规治疗；治疗组在对照组治疗方法的基础上，加用中药补肺纳肾，两组治疗及观察时间均为60天。观察并对比治疗前后中医证候积分、FEV1%pred（FEV1占预计值的百分比）、FEV1/FVC%（FEV1占用力肺活量的百分比）、6MWT（6分钟步行试验）、CAT量表评分的变化。结果两组治疗前后及治疗后组间比较，证候积分减少、6MWT延长、CAT积分减少，并且治疗组表现出更好的疗效，差异有统计学意义（P0.05）。结论补肺纳肾法能在症状、运动耐力、生活质量上全面改善慢阻肺患者的病情，还可能延缓气道阻塞的进展速度抑制肺功能的下降。在慢阻肺的治疗中，应重视肺肾两脏的功能协调，肺肾同治，可取得更好的临床效果。
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关键词：补肺纳肾；人参蛤蚧散；玉屏风散；慢阻肺；临床研究
中图分类号：R256.14文献标志码：A文章编号：1007-2349（2017）11-0022-05
【Abstract】Objective：To observe the clinical effect of Invigorating Lung and Nourishing Kidney Method on the treatment of chronic obstructive pulmonary disease （COPD）.Methods：60 patients were randomly divided into a control group and a treatment group，30 cases per group.The control group was treated with conventional western medicine while the treatment group was added Chinese medicine for invigorating lung and nourishing kidney decoction besides the conventional western medicine of the control group.The treatment and observation time of the two groups were 60 days.The changes of TCM syndrome scores，FEV1%pred，FEV1/FVC%，6MWT，CAT scale were observed and compared before and after treatment.Results：Compared with the two groups before and after the treatment，the syndrome score decreased，6MWT prolonged and CAT score decreased.The treatment group showed better curative effect，and the difference was statistically significant（P0.05）.Conclusion：Invigorating Lung and Nourishing Kidney Method can improve the condition of COPD patients in symptom，exercise endurance and quality of life and may delay the decline of airway obstruction.In the treatment of chronic obstructive pulmonary disease，more attention should be paid to the function coordination of lung and kidney and the common treatment of lung and kidney for better clinical results.
【Key words】Invigorating Lung and Nourishing Kidney Method，Renshengejie Powder，Yupingfeng Powder，COPD，clinical study
慢性阻塞性肺疾病（chronic obstructive pulmonary disease，COPD，慢阻肺）是一种可防可治的，以进行性发展的持续气流受限为特征的，伴有气道和肺对烟草烟雾等有害气体或颗粒所致的慢性炎症反应增高的常见病[1]。COPD在我国是引起呼吸衰竭的首要病因，我国CDPD的患病率非常高，在我国北部和中部地区102230例成人的调查统计中，COPD大约占15岁以上人群的3%[2]。慢阻肺的高发病率也决定了疾病经济负担巨大，世界银行以及世界?l生组织的相关资料显示，全球慢阻肺疾病经济负担将位居第5位[3]，这尚且不包括患者劳动力丧失对家庭和社会造成的其他间接经济负担。因此，重视并加强对COPD的防治，不光对于提高患者生存质量及降低病死率具有重大意义，对于减轻疾病经济负担和促进经济社会发展，同样具有重要价值。 中医学没有和慢性阻塞性肺疾病完全对等的病名，从慢性阻塞性肺疾病的临床表现和疾病特征来说，与中医学“肺胀”“喘证”“咳嗽”“痰饮”等疾病接近。虽然关于COPD的理论研究、基础研究和临床研究在业界已经取得丰硕成果，但从长期来讲，目前尚无可靠方法可以逆转COPD患者肺功能的进行性恶化。作为难以根治的疾病，改善生活质量、延缓疾病进展、降低病死率就成为比较现实的医疗目标。单纯西医临床干预产生了一些新的问题，比如抗菌素耐药，肺、心、肾甚至肝、脑等器官功能的不断恶化，机体对药物不良反应的敏感性提高以及耐受性减低，无形中增加了医学干预的风险，尤其是在长期反复的医学干预下，这些问题显得更为突出。正是在这种情况下，寻求能够提高疗效，又不增加临床医疗风险的治疗方法显得尤为重要。证据表明，中西医结合治疗COPD可以提高临床疗效，减少不良反应[4-5]。本论文正是在此前提之下，对中西医结合治疗COPD做进一步的研究，以补肺纳肾法为切入点，通过临床研究数据全面客观的分析补肺纳肾法在COPD症状（中医证候）、肺功能、运动耐力及生活质量上的疗效，为COPD的中西医结合治疗提供循证医学资料，指导临床实践。现将结果报道如下：
1资料与方法
1.1基本资料病例来源为2015年1月到2016年8月于广州市增城区小楼镇卫生院门诊及住院治疗的，属COPD稳定期肺肾两虚证者，符合本临床研究要求的病例，共60例。按进入临床试验的时间顺序，采用随机数字表法，将受试者分为对照组和治疗组，每组30例。两组全部为汉族。对照组：男18例，女12例，年龄69.43±4.897岁，病程5.80±2.709年，肺功能GOLD1、2、3级分别为2、22、6例；治疗组：男21例，女9例，年龄68.00±6.119岁，病程6.10±2.746年，肺功能GOLD1、2、3级分别为3、19、8例。两组基本资料比较，差异无统计学意义（P>0.05），具有可比性。
1.2诊断标准（1）西医诊断标准及分期标准：符合《慢性阻塞性肺疾病诊治指南（2013年修订版）》[3]中关于慢性阻塞性肺疾病的诊断标准及分期标准。（2）中医肺肾两虚证辨证标准：参照《中药新药临床研究指导原则（试行）》[6]的辨证标准，结合中国中医药出版社《中西医结合内科学》[7]“慢性阻塞性肺疾病”的辨证论治，制定辨证标准，具体内容汪辉（导师：曾健球）2017年广州中医药大学硕士学位论文《补肺纳肾法治疗慢性阻塞性肺疾病的研究》中有表述。
1.3治疗方法
1.3.1对照组按照《慢性阻塞性肺疾病诊治指南（2013年修订版）》[3]的要求，进行西药治疗及非药物治疗，如果患者在治疗期间，出现急性加重的情况，参照指南“慢阻肺急性加重的管理”进行治疗，包括有指征的应用合适的抗菌素。治疗及观察时间为60天（包括急性发作期的时间）。
1.3.2治疗组在对照组治疗方法的基础上，加用中药补肺纳肾，本试验采用人参蛤蚧散合玉屏风散煎服：人参12g，黄芪12g，蛤蚧1对，白术12g，防风6g，茯苓10g，苦杏仁10g（捣碎），川贝母6g，桑白皮10g，知母10g，生甘草6g。用法：每日1剂，水煎服，早上初煎，饮汤，药渣晚上加水翻煎，榨干饮汤，弃渣。如果患者在治疗期间，出现急性加重的情况，基础治疗与对照组一样，中药方面，原则上继续应用人参蛤蚧散合玉屏风散煎服，可根据实际情况，按照兼夹证进行加味。加味方法：夹痰：加法半夏10g，陈皮10g，桔梗10g；夹热：加黄芩10g，天花粉10g，知母10g；夹瘀：加桃仁10g（捣碎），红花6g，丹参10g。治疗及观察时间为60天（包括急性发作的时间）。
1.4观察指标
1.4.1观察患者证候积分及疗效①中医证候分级量化评分标准参考《中药新药临床研究指导原则（试行）》[6]的标准，结合COPD稳定期肺肾两虚证的证候制定，主要证候（喘息、咳嗽、咳痰、胸膈满闷）按轻、中、重度分别计2、3、4分，次要证候（哮鸣音、喘促气短、咳声低弱、自汗、易感冒、恶风、神疲乏力、腰膝酸软、性欲减退、畏寒肢冷、夜尿频多、下肢浮肿）分别计1、2、3分。舌象、脉象具体描述，不计分。②中医证候积分疗效评价标准参考中国医药科技出版社《中药新药临床研究指导原则（试行）》[6]规定。近期临床控制、显效、有效、无效的界定值分别为：证候积分减少≥95%、≥70%、≥30%、0.05），其原因可能为COPD的气道阻塞呈进行性的发展，目前还没有发现有特效的治疗方法可以明显逆转COPD的进展，这于目前COPD病情预后的主流观点一致。 2.3运动耐力（6分钟步行试验）结果比较表5数据显示，两组病例治疗后6MWT距离均有延长，而且和治疗前比较有统计学差异（P参考文献：
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发表于 2018-8-16 14:15:04