2018干细胞移植背后的隐忧

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　　干细胞技术被看作生物技术领域最具发展前景和后劲的前沿技术，已成为世界高新技术的新亮点。或者可以这样说，对于一些不治之症，它是人类的希望之星。有研究机构预测，干细胞医疗市场近几年的潜在市场规模大约为800亿美元，到2020年，将有可能达到数千亿美元。
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　　尽管美国政府对于联邦资金是否支持胚胎干细胞研究的政策一直反覆难定，但世界各国干细胞研究的步伐却越走越快。近年来，我国政府也非常重视干细胞研究，加大了支持力度。不过，总体来说，与美国等发达国家相比，我国政府的资助依然有限。尽管如此，对于这一待开发的“金矿”，我国科学界、医学界不少研究人员纷纷加入这一新兴领域。
　　
　　干细胞是什么
　　
　　如果打开搜索网站，输入“干细胞治疗”，得到的搜索结果大约有数百万条。从搜索结果可以看到，干细胞移植可以治疗糖尿病、脑瘫、肝硬化、肾病等等，让人眼花缭乱。被称为“万能细胞”的干细胞，按其所处的发育阶段，可分为胚胎干细胞和成体干细胞。根据干细胞的发育潜能可分为全能干细胞、多能干细胞和单能干细胞。按成体干细胞的功能，可将其分为神经干细胞、造血干细胞、骨髓间质干细胞、皮肤干细胞、脂肪干细胞等。
　　通常，干细胞来源为胚胎、骨髓、周边血、脐带和脐带血。对于造血干细胞来说，从移植方式来看，又可分为自体干细胞移植和异体干细胞移植；自体干细胞移植由于没有排异现象而被普遍使用。不过，除造血干细胞以外，间充质干细胞在异体移植时也不会出现排异现象。这也是当前我国不少医院开展各种疾病干细胞治疗的基础。目前，干细胞治疗可能存在以下问题：致癌的危险、引入传染病的危险和人体免疫系统排斥。
　　
　　国家目前尚未放开
　　
　　记者以糖尿病患者的名义，致电天津某知名军医院细胞治疗中心，咨询干细胞移植的治疗方法。接听电话的是一名女士，她说，经过检查，如果没有肿瘤等其他问题，就可接受自体干细胞抽取和培养。通常从大腿根部抽取，经过2～3周的细胞培养，就可进行回输治疗。
　　在该细胞治疗中心的网站上，记者看到，干细胞治疗几乎可以治疗所有疾病，尤其是一些疑难杂症，包括一些很难根治的皮肤病，像牛皮癣一类的。
　　随后，记者以真实身份，找到该治疗中心的负责人潘女士。她告诉记者，医院的干细胞治疗很正规，干细胞主要取自自体周血干细胞或者骨髓。针对每种疾病，干细胞植入的方法也不同，糖尿病是直接回输，帕金森就得是内部植入了。
　　“干细胞移植，国家目前也没有相关的评价标准，但我们肯定是正规的，而且有中科院院士带领的科研团队。”潘女士说。不过，她也向记者道出了真相：“其实国家对干细胞治疗还没有放开，仍还在研究阶段。”
　　
　　现已形成完整产业链
　　
　　据潘女士透露，干细胞治疗的时间为一周，如果在本地，通过门诊就可治疗，治疗费用需要两万多元。至于治疗效果，以糖尿病为例，若无需打胰岛素，病程只有两三年的患者，通过手术可彻底治好；但若需打胰岛素，病程比较长如十年左右的患者，效果就会慢或者差，恢复时间也很长。
　　“高昂的费用背后便是高昂的利润。”有业内人士在采访中说道，截止到目前，在中国，所谓的干细胞治疗，已经从细胞的来源、制备到对病人的营销、治疗，都已形成了一个完整的产业链。而在这其中，每一个环节都是盈利的，特别是利用脐带血干细胞来进行治疗，其利润就更是可观。
　　该人士指出，从患者身上采集脐带血，在医院里面一般价格大概在300元左右。但是，经过体外一系列的培养过程，到用到病人身上，可能是4万甚至8万，这中间确实是要消耗一些费用，如人工成本等，但相对来说还是很低。也就是说，这个中间的利润，是相当可观的。
　　
　　手术存在多处混乱
　　
　　“目前国内有认知性的误区，”清华大学医学院干细胞与再生医学中心教授郭伟告诉记者，“科学上所提出的胚胎干细胞，是特指胚胎早期从囊胚内细胞团里取出的干细胞。但是在国内所指的胚胎干细胞，则是指从胚胎中提取的组织干细胞。
　　“当然，一些干细胞移植病例治疗效果非常显著。”郭伟说，有瘫痪病人在打入干细胞后，手都能够自主活动。“但这些干细胞的性质，没有经过科学鉴定，也就是说，这一批干细胞可能对这个病人产生作用，但是下一批可能就不会如此幸运了。”
　　由于缺乏科学的鉴定，对于干细胞产生的疗效，郭伟表示需进行进一步的科学研究，“究竟是打入体内的干细胞起到了作用，还是外源干细胞分泌的某些物质，诱导了体内的一些物质或细胞产生了治疗效果，目前还需要进一步鉴定。”
　　“干细胞治疗的主要问题，在于身体对干细胞的排异反应。而除了这些可知的问题，还有很多我们并不清楚的问题。”中国科学院院士翟中和说，目前，干细胞研究还处在动物实验的阶段。虽然有医院在临床治疗上使用，但是效果并不明显。“干细胞研究有前途，但并不代表一定会有很好的应用结果。”
　　
　　术后缺乏跟踪和鉴定
　　
　　在国外，对干细胞手术极其严谨。以胚胎干细胞为例，国外的医学者发现将胚胎干细胞直接打入体内，就有可能引起畸胎瘤，而畸胎瘤就是一种癌症，所以胚胎干细胞只有在体外分化成为特定的组织干细胞或者成熟细胞，并除去胚胎干细胞后，才能用于临床治疗。
　　郭伟告诉记者，美国在进行干细胞移植时，此前要在实验室验证干细胞的效果和毒性，然后进入动物实验，在进入人体试验后，必须经过美国FDA的批准，才能开始临床1期的安全性测试和毒理性测试，临床2期初期疗效测试，3期大规模测试，在足够有效以及安全的前提下，才能进行临床使用。“这个时间大概还需10年。”
　　然而，郭伟发现，“中国有医院已实际进行了干细胞移植手术，有的医院甚至在推广干细胞治疗。”令他感到遗憾的是，在进行手术后，几乎没有严谨的术后长期跟踪和鉴定，也没有针对干细胞本身的特性进行科学的论证。
　　“如果能够为这些接受干细胞移植的病人，建立一套完整的临床档案，以及长期的科学跟踪鉴定，那么中国在干细胞移植领域，很可能就处于世界领先水平。然而，现状则是我们没有很好地研究这些已有的病例，为将来更安全、更有效的干细胞移植打基础。”郭伟说。
　　“干细胞要从工业化生产、鉴定、运输最终进入医院，医院的资质，做手术的成效都要有一个标准的条例出台。”郭伟说。
　　
　　谁来监管
　　
　　2009年3月2日，卫生部颁布了《医疗技术临床应用管理办法》，并于当年5月1日起施行。该办法将自体干细胞和免疫细胞治疗技术、人异体干细胞移植技术列入“第三类医疗技术”。随后，卫生部确定了第三类医疗技术的审核机构――中国医学科学院、中华医学会、中国医院协会、中国医师协会、中华口腔医学会。
　　中国干细胞研究中心主任韩忠朝告诉记者，由于具体的技术规范一直没有制定，审核工作基本停滞。除了造血干细胞治疗血液病以外，还没有其他干细胞治疗技术获得这些机构的批准。既然没有部门去审核，监管方面自然也处于真空。
　　那么，国外在干细胞技术方面又是如何监管的呢？韩忠朝以美国为例介绍，在美国无论将干细胞作为药物还是新技术，均由食品药品监督管理局（FDA）负责监管。而药物上市需要经过基础研究、临床前安全性研究和三期临床试验，其过程非常严格。
　　在采访中，韩忠朝对不少医院给患者移植的干细胞提出了质疑。到底它们给患者提供的是不是干细胞？干细胞是从哪儿来的？其干细胞含量是否达到了一定纯度？这些都没有专业的检验机构进行检测，无法弄清楚。
　　卫生部医学伦理专家委员会副主任委员邱仁宗更是坦言，目前国内能够在实验室分离、纯化和培养干细胞的只有少数有实力的大医院、科研机构以及企业。实际上，这项技术对实验室的要求是非常高的。一些没有能力掌握干细胞制备技术的医院，只能从其他单位购买。如果购买到的干细胞制剂是没有经过质量检验的，将给患者带来很大风险。
　　韩忠朝表示，无论是由卫生部按技术监管还是由国家药监局按药物的标准进行监管，当前最重要的是尽快出台具体的规范，这样才能扭转当前干细胞治疗领域的乱象。韩忠朝对当前我国干细胞治疗的乱象感到担忧，更担忧未来干细胞研究也将因此受到损害。
　　究竟什么时候才能改变这一令人忧心的状况呢？
　　邱仁宗向记者透露，目前卫生部医学伦理专家委员会已经起草了《人类成体干细胞临床试验和应用的伦理准则》，正由卫生部各司局讨论。期待包括这一准则在内的规范尽快出台，让干细胞技术能够健康、有序地发展，为患者带来真正的希望。
　　（综合自《北京科技报》《科学时报》）