2018从“开颅戒毒”谈医疗机构医学伦理委员会管理的立法

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　　「摘; 要」“开颅戒毒”成为近期社会一个争论热点，卫生部对这一颅脑手术用于戒毒叫停，也引起了各方的不同反应。国际上对试验性医疗行为，往往都是由医疗机构下设的医学伦理委员会来决定是否实施或终止的，而在我国却是一个立法空白。透过现象看本质，笔者谨希望通过本文为我国关于医学伦理委员会的立法工作做些探索。　　「关键词」关键词，医疗机构，试验性医疗行为，医学伦理委员会，立法
　　从2004年2月10日，广东三九脑科医院进行了国内第一起用于戒毒治疗的脑科手术，在社会上引起了强烈的反响，目前，全国越来越多的医院开展了“手术戒毒”的治疗：北京、上海、江苏、辽宁、四川、湖南、福建等多家医院声明已成功施行了戒毒手术，但随着“手术戒毒”被越来越多的人知晓，也因此引发了医学界的正反大辩论。2005年2月卫生部向全国医疗卫生机构下发通知，要求停止用于毒品依赖者的戒毒治疗的脑科手术。通知称，部分省市的一些医疗机构将脑科手术用于毒品依赖者的戒毒治疗，在社会上引起了很大的反响。
　　脑科手术戒毒是一种正在进行临床研究探索的科学项目，目前临床研究尚未结束，该项手术的毁损位点、技术要点、适应症、安全性、有效性等方面还没有作出结论。为保障患者的健康权益，促进科学技术的进步，卫生部就脑科戒毒手术中的有关问题召开了专家论证会，指出该项手术不能作为临床服务项目向毒品依赖者提供，要求暂停该项手术的进行。
　　根据已经接受手术的毒品依赖者的情况看，此项手术有可能成为帮助毒品依赖者戒除毒瘾的技术手段之一，因此卫生部将在严格管理和监督下进行科学研究，届时，研究成果将为各级医疗机构作出最有效的指导。卫生部要求开展此项手术较多的广东省和四川省的卫生行政部门，组织专家研究制定科学的评价方案，对业已接受手术的患者进行观察和随访，以便客观、科学地确定该项手术的适应症、安全性、有效性，并在此基础上提出对该项技术的临床应用和深入研究的意见。卫生部在接到上述意见报告后，将组织专家进行进一步论证，再决定是否将此项手术用于戒毒治疗。
　　透过关于“开颅戒毒”存在争议的新闻，笔者在此想讨论一下我国对试验性医疗行为的管制问题，想呼吁一下关于医疗机构医学伦理委员会的立法。
　　传统意义的医疗行为可简单概括为以治疗疾病为目的的诊断治疗活动。但是，随着医疗技术的发展和民众生活观念的变化，上述传统定义已不能适应医学的发展和对患者保护的需要。目前在各大型医院，常常会使用危险与疗效均属未知（或国内首次使用）的新药物或新技术。实施这种医疗行为的目的主要是为了医学进步，而诊疗的目的居于次要地位，所以被称之为试验性医疗行为，或人体试验。
　　1 医学伦理委员会设立宗旨和原则
　　医学伦理委员会旨在妥善实施临床试验性检查和治疗，保障受试者合法权益，促进我国医药事业的发展。应主要适用于从事试验性医疗行为的三级医院（含专科医院）。国家应支持医疗机构的医学科研工作，鼓励试验性医疗行为在三级医院的实施。
　　2 医学伦理委员会的设置、审批与登记
　　2.1 医学伦理委员会的设置
　　县级以上地方人民政府卫生行政部门应当根据本行政区域内的人口、医疗资源、医疗需求和现有医疗机构的分布状况，制定本行政区域医疗机构医学伦理委员会设置规划。医疗机构医学伦理委员会的设置应符合以下条件：①医疗机构为三级医院；②医学伦理委员会至少包括两个以上专家组；③具有符合资质要求的专家；④国务院卫生行政部门要求的其他条件。
　　具有上述条件的三级医院，可以自行成立本院的医学伦理委员会。不具上述条件的三级医院，可以在所在地省级人民政府卫生行政部门协调下，由多家医疗机构共同成立医学伦理委员会。医学伦理委员会的行为，由医院独立承担民事责任，多家医疗机构共同成立医学伦理委员会，由所审查事项涉及的医院独立承担民事责任。
　　2.2 医学伦理委员会的审批
　　医疗机构设置医学伦理委员会，应当向所在地省级人民政府卫生行政部门提出申请，并提交下列文件：①设置申请书；②医学伦理委员会章程；③医学伦理委员会的专家组设置及成员。省级人民政府卫生行政部门应当自受理设置申请之日起30日内，作出审核结论。批准设置的，发给设置医疗机构医学伦理委员会批准书。不批准设置的，将审核结果以书面形式通知申请人。
　　2.3 医学伦理委员会的登记
　　省级人民政府卫生行政部门应对医疗机构医学伦理委员会登记以下主要事项：①医疗机构名称、地址、法定代表人或负责人；②医疗机构所有制形式；③ 医疗机构诊疗科目、床位；④医疗机构注册资金；⑤医学伦理委员会章程；⑥医学伦理委员会的专家组设置；⑦医学伦理委员会的专家成员情况。医疗机构或医学伦理委员会的基本情况发生变化，必须在变化后30日内向原登记的省级人民政府卫生行政部门办理变更登记。任何单位或者个人，未取得医疗机构医学伦理委员会批准书，不得开展医学伦理审查工作。
　　3 医学伦理委员会的专家组
　　医疗机构医学伦理委员会应当依据医学伦理审查内容、专家委员学科专业的不同设置不同专家组，包括：药品审查专家组；医疗器械审查专家组；医疗技术审查专家组；国务院卫生行政部门批准设立的其他专家组。
　　医学伦理委员会专家组组成人数应为13人，专业应集中在临床医学、临床药学、医学伦理学、卫生法学和医学心理学涉及多学科专业的，其中主要学科专业的专家不得少于专家组成员的二分之一。在医学伦理委员会中，本院主管医疗科研副院长为主任委员，其余12位委员由医疗机构聘请医护专家7人及非医护专家5人担任。其中医护专家委员，由内科、外科、精神科、病理科或检验科、护理部专家担任。非医护专家委员，由院内或院外社会工作者、伦理学专家、法学专家或社会贤达等担任。
　　现有专家不能满足医学伦理审查工作需要时，医学伦理委员会可以临时从其它省、自治区、直辖市医学伦理委员会邀请相关学科专业组的专家参加医学伦理审查。具备下列条件的医疗卫生专业技术人员可以成为医学伦理委员会专家：①有良好的业务素质和执业品德，从未受到过行政处罚或刑事处罚；②受聘于医疗卫生机构或者医学教学、科研机构并担任相应专业高级技术职务3年以上；③健康状况能够胜任医学伦理委员会工作。