2018临床试验研究人员对培训的意向及行为分析
[摘要] 目的 运用计划行为理论评估研究者对临床试验培训的意向性态度及行为的影响因素。 方法 采用Likert5级评分法设计调查问卷，调查内容包括报告意向、报告态度、知觉行为控制、主观规范、行为实施五方面。2015年4～6月邀请济南军区总医院药物及医疗器械临床试验的10个专业研究团队成员92人参与问卷调查。量表的平均分反映群体态度，大于81分（说不准3分27项=81分）表示态度倾向于积极，小于则倾向于消极。量表各要点的平均得分越高说明研究者所持态度越正性，小于3分的要点可能是影响研究者主动参与培训的制约因素。 结果 本研究收回有效问卷91份，问卷调查回访率为99%。量表的平均总分为83.18分，表示研究者群体态度中立。影响培训行为实施的因素，即得分低于3分的要素主要有：环境因素（科室及其他研究者对培训的态度2.29分）、培训授课技巧（实践性2.37分、培训方式2.32分）、培训考核（2.43分）以及时间因素（2.37分）。 结论 基于计划行为理论调查出研究者对报告利益冲突的态度以及影响报告的制约因素，机构通过科学制订培训计划、优化机构内部培训体系、强化研究者对培训重要性的认识等干预措施，以期提高研究者的主动培训意向，强化培训效果。 [关键词] 培训；临床试验；研究人员；意向 [中图分类号] R951 [文献标识码] A [文章编号] 1673-7210（2016）02（a）-0148-04 Analysis on the intention and behavior of researchers of clinical trial for training ZHANG Li XU Jianjiang KANG Changqing SHU He GUO Jinmin Department of Pharmacy， Ji'nan Military General Hospital， Shandong Province， Ji'nan 250031， China Objective To evaluate the influencing factors of intentionality attitude and behavior of researchers for training in clinical trial with the theory of planned behavior. Methods The questionnaire was designed by Likert in five domains， the research contents included behavioral intention， behavioral attitude， perceived behavioral control， subjective norms， behavioral implementation. From April to June 2015， 92 investigators from 10 departments involved in the clinical trial of the drug and medical devices in Ji'nan Military General Hospital were invited to participate in the questionnaire survey. The average score of the scale reflected the attitude of the group， 81 points （not sure 3 points27 = 81 points） indicated a positive attitude and 81 points tended to be negative. The higher the average score of each point of the scale， the more positive the attitude of the researchers， and scale element less than 3 points may be the factors that affected the active participation of the researchers. Results 91 valid questionnaires were collected， and the rate of return visit was 99%. The average total score of the scale was 83.18 points， which indicated that the study group was neutral. Influencing factors of investigators training with 3 points were environment （attitude of department leaders and other investigators 2.29 points）， teaching skills （practicalness 2.37 point， training method 2.32 points）， training assessment （2.43 points） and time （2.37 points）. Conclusion Based on the theory of planned behavior， the attitude and influencing factor in investigators training are evaluated， then targeted intervention （scientific formulation of training plan， optimization of training system， strengthening the awareness of the importance of training ） are made to improve training intention and effect of the researchers. 临床试验的研究者负责所承担的药物临床试验的项目管理、具体操作和质量控制，是受试者安全和药物临床试验质量的直接责任人。因此，合格的研究者是保证临床试验质量的关键。《药物临床试验质量管理规范》第七条指出：所有研究者都应具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力，并经过培训。《药物临床试验机构资格认定检查细则》（试行）指出：研究人员均应经过药物临床试验质量管理规范（GCP）及相关法规、临床试验技术和相关标准操作规程（SOP）的培训，有培训记录和相应的培训档案。 机构办公室是药物临床试验机构的业务管理部门，负责组织药物临床试验机构相关制度建设、培训以及考核等工作。其中，对研究者的培训是药物临床试验机构管理工作中的重中之重。济南军区总医院（以下简称我院）机构办公室对参研人员实行GCP准入制，力争GCP培训覆盖率达100%，且保证后续的岗位培训及继续教育培训。然而实践中仍发现，部分研究人员对GCP及临床试验的知晓率并不乐观，尤其是对专业组进行检查的现场提问环节中，许多研究人员回答情况较差，提示依然存在培训需求；但培训组织过程中，发现研究人员的主动培训意愿不强烈，虽然被动强制参加培训，但并没有真正掌握GCP精髓，培训效果不理想。为了提高培训效率及效果，机构办对研究人员参加培训的意愿及行为进行调查，以期发掘制约研究者培训主动性的影响因素，并针对性地采取措施防范。 本研究将运用计划行为理论梳理研究者参加培训的路径，从意向、态度、知觉行为控制、主观规范、行为实施等方面剖析研究者参加培训的影响因素，为选择提高培训效果的有效干预措施提供理论依据。 1 资料与方法 1.1 研究内容及问卷设计 参考法律法规和相关文献，机构组织讨论及反复论证，构建包括报告意向、报告态度、知觉行为控制、主观规范、行为实施五方面的量表条目池。按照是否有利于最终行为，题目分为正向题和反向题（4.2、5.1～5.9）。采用Likert5级评分法，选项有非常同意、同意、说不准、不同意、很不同意，正向题分别赋值5～1分，反向题则反向积分1～5分，得分越高表示研究者对培训越持有正性的态度与信念。其中，4个态度性测评条目的应答选项覆盖很乐意-乐意-说不准-不情愿-非常不情愿很有意义-有意义-说不准-无意义-毫无意义对临床试验有益-可能有益-说不准-可能有害-有害的培训需求强烈-可能需要培训-说不准-可能不需要培训-不需要培训，属于正向题分别赋值5～1分。 1.2 问卷调查的方法 在我院进行药物及医疗器械临床试验的10个专业科室的研究团队成员均受邀参与问卷调查，其最终参与与否均符合自愿原则，即研究者自主决策填写问卷，并把相关问卷信息反馈。在机构内部组织培训时，由专人在培训前发放调查问卷，并负责当场回收。调查2015年4～6月，共发放问卷92份。 1.3 观察指标 1.3.1 研究者量表的平均总分 该平均值反映出群体态度，大于81分（说不准327=81）表示态度倾向于积极，小于81分则倾向于消极。 1.3.2 各调查要点的平均得分 各调查要点的平均得分=该要点的总得分/研究总人数100%。得分越高的要点说明研究者所持态度等越正性，得分小于3分的要点提示研究者态度消极，可能是影响研究者主动参与培训的制约因素。 1.4 统计学方法 本研究数据采用SAS 9.2分析，计量资料采用均数标准差（xs）表示，计数资料用百分比描述。 2 结果 本研究问卷调查纳入10个专业科室的参研人员，下发92份问卷，91例均完成受访问卷信息，问卷调查回访率为99%。 2.1 研究人员的总体态度 量表总分的频数分布如图1所示，呈偏态分布，可能与样本量不够大等原因有关。量表总分的平均分为83.18，分布于说不准（327=81）附近，即研究者群体态度中立。 图1 量表总分的频数分布 2.2 五要素的分析 ①培训意向：研究者总体主动培训意向不足（条目1.1），55%（不同意+很不同意）意向倾向于消极，34%意向中立，仅11%（同意+非常同意）的研究者表示主动培训的意向。强制要求培训时，总体意向集中于中立（条目1.2、1.3）。②培训态度：研究者总体培训态度倾向中立（条目2.1），比例达42%。对培训的意义、受益及需求态度的平均得分略高于3（条目2.2、2.3），总体态度仍倾向中立。③知觉行为控制：对培训的益处，研究者总体对增加认知持肯定态度（条目3.1），但对利于贯彻GCP及指导实践持中性意见（条目3.2、3.3）。而对可能影响培训的基础性因素（条目3.4～3.8），得分基本高于3.5，提示研究者总体态度正性，认为该部分因素确实影响培训效果，反映了研究者的实际体会。④主观规范：对培训为科室领导安排任务（条目4.1），研究者态度总体偏向于积极，有利于培训的完成。研究者在培训中易受群体研究者消极态度影响（条目4.2），该环境因素可能是制约研究者主动培训的关键因素之一。⑤行为实施：条目5.3、5.5、5.8、5.9得分低于2.5分，说明缺乏时间、培训实践性、培训方式以及培训后的考核均可能制约影响培训的参与实施。其余条目研究者总体持中性态度。见表1。 3 讨论 临床试验的质量在很大程度上依赖于研究人员的工作能力和态度，而有效的研究者培训是保证临床试验遵循GCP和临床试验方案的重要环节。虽然机构办公室定期组织院内及院外培训工作，但很多培训往往流于形式，培训签到中代签的现象也不时发生，研究人员并没有主动参与到培训中，培训效果欠佳。同样地，机构办在对各专业检查中发现部分研究人员对GCP及临床试验的认识并不深刻，确实存在培训需求。在需求与培训之间，研究者并没有通过后者很好地解决前者，那么，其中的问题出在何处？机构办通过对研究者培训意愿及行为进行调研，以期探索关键的制约因素，解决培训工作中的难点。
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