2018上海市医学检验所执业现状及监管对策
摘要：本文通过对本市医学检验所执业审批、校验管理资料、日常监督检查中发现的问题等回顾性调查，了解本市医学检验所区域分布、机构规模、专业设置、人员配置、依法执业等现状，对执业中存在的问题进行分析，探索适合医学检验所此类新型医疗机构的监管模式。关键词：医学检验所；执业；监管对策
2009年12月14日，原国家卫生部印发了《医学检验所基本标准（试行）》，在医疗机构类别中增设医学检验所，正式将第三方医学检验机构纳入到医疗机构管理范畴，对第三方医学检验机构的准入设立了一定的准入要求和规范。医学检验所是指对取自人体的标本进行临床检验，并出具检验结果的医疗机构。随着医疗制度改革的深入，第三方医学检验机构的发展逐渐成为医疗市场的一个重要组成部分，有效地优化了医疗资源，降低医疗成本，提高医疗服务质量。近几年来，医学检验所的数量迅速增加，其提供的临床诊断信息对临床医疗工作的辅助诊断价值起着不容忽视的作用。国外第三方实验室经过几十年的发展和不断的兼并重组，已有一套完善的监督管理体制并形成一定的规模。我国第三方医学检验（现称医学检验所）的发展起步晚，作为一类新型医疗机构，不可避免地存在一些管理和监管中的缺陷与问题。如何建立适合医学检验所的监管模式，促进其行业自律，营造健康有序的第三方检验服务市场，刻不容缓。
基于此，本文拟通过回顾性调查资料分析，了解本市医学检验所执业现状，分析存在问题，提出监管对策。
1 对象与方法
1.1 研究对象
截至2015年12月31日，本市取得《医疗机构执业许可证》的35家医学检验所（包括1家仅开展病理诊断的检验机构）。
1.2研究方法
通过回顾性调查，对2009年12月14日至2015年12月31日期间医学检验所执业审批和校验管理的许可资料、日常监督检查情况以及行政处罚案件的资料进行分析，了解本市医学检验所区域分布、机构规模、专业设置、人员配置、依法执业等现状以及存在的问题。
2 结果
截至 2015年12月31日，本市取得《医疗机构执业许可证》的医学检验所有35家（其中1家仅开展病理诊断），有5家通过ISO15189实验室认证。根据区域卫生规划，除浦东新区（含国际医学园区）外，每个区县设置不超过3家，医学检验所的设置与区域医疗资源集中分布程度无明显关联。
2.1 机构规模
35家医学检验所中，注册资金最少的一家机构为100万元，该机构已歇业改建以扩大规模；最多为5000万元，设置医学检验科下五个专业及病理科，并获准开展临床基因扩增专业。各医学检验所的房屋面积、设施及基本设备均符合医学检验所的设置基本标准，布局和流程满足基本要求。建筑面积最大的为5 000 m2，最小的为500 m2（表1）。
2.2 专业设置
34家设置医学检验科的医学检验所均开展临床细胞分子遗传学专业，开展微生物学专业的占31.4%，开展临床体液血液专业的占40%。开展临床细胞分子遗传学的机构中有17家获准开展临床基因扩增技术（表2）。
2.3 人员配置
35家医学检验所共有执业医师66人，其中含病理医师49人；技术人员共937人，其中高级职称检验技术人员105人（11.2%），中级193人（20.6%），初级639人（68.2%）。实验室人员最多的机构共有72人，最少的为11人。
2.4 实验室认可
35家医学检验所中有5家通过ISO15189实验室认可，规模及人员配置均位于全市医学检验所前列，均开设医学检验科下五个二级专业及病理科，且获准开展临床基因扩增技术。其注册资金在2 000万～5 000万元，平均2994.4万元；房屋建筑面积在1848～5097m2，平均2 989 m2；技术人员总数在49～72人，平均58.8人。
2.5监管情况
2009年12月14日至2015年12月31日，卫生计生监督部门共对9家医学检验所（占医学检验所总数的25.7%）实施行政处罚，处罚案件数为18件，违法行为涉及多条专业条线（表3）。其中有2家医学检验所处罚案件累计3件，5家累计2件，2家累计1件。
3 讨论
本次调查结果显示，35家医学检验所注册资金、建筑面积、专业设置、人员配置等情况基本符合《医学检验所基本标准（试行）》，开展的检测专业以临床细胞分子遗传学专业（临床基因扩增技术）、临床免疫血清学专业为多。但尚有14.3%的医学检验所房屋建筑面积和注册资金刚达到《医学检验所基本标准（试行）》规定的最低标准。在日常监督检查中发现，此类机构规模较小，标本量少，难以发挥优势作用。房屋、设施简陋，设备陈旧，存在生物安全隐患。
实验室人员数量及构成百分比显示，初级职称人员占大半。校验管理及日常监督检查中发现，实验室负责人学历较高，部分有国外留学经验，但缺少临床检测经历；技术人员技术职称以初级居多，且人员流动性大；中级职称人数较少，中坚技术力量薄弱；高级职称人员相对匮乏，大多聘用退休人员，且在多家机构兼职。因缺少继续教育等培训体系，人员流动频繁，横向跳槽，一人多岗。实验室人员存在的问题与宋超等的调查情况一致，国内民营医学检验机构普遍存在类似问题。目前法律法规未对医学检验所人员梯队的构成及是否可以兼职多点执业作出明确规定，不合理的人员结构使检验质量控制难以得到保障。
25.7%的医学检验所存在违法行为，部分机构受到多次处罚，依法执业意识较为薄弱。违法的行为主要表现在未经许可擅自开展医疗执业活动，未严格建立和执行实验室各项管理制度，未遵守实验室生物安全技术规范和操作规程，严重影响检验质量。
针对上述问题，提出以下监管对策：① 完善规范标准，实施分类监管。医学检验所作为一类新型医疗机构，目前卫生计生行政部门缺乏一定的监管经验，而医学检验所的内涵质量直接影响着临床的诊断及治疗。因此，建议根据医学检验所特点，实施有针对性的监管模式，加强监督力度，引导其良性发展。在现有标准、规范的基础上，制定检验技术人员管理以及配套的技术规范和质控标准。对重要工作岗位上检验技术人员兼职多点执业的情况，制定相关的文件加以明确。② 加强服务指导，促进机构自律。将医学检验所作为公立医疗机构的补充，提升行业地位，推动纳入医保体系；同时，提供科研经费投入、职称晋升等相关政策，将其纳入统一培训体系，接受医学检验所向三级医院输送进修人员，提供定期学习的机会，提升人员的专业技能及临床分析技能。鼓励医学检验所参与开展新项目、新技术，积极参与课题研究，促进实验室人才队伍的可持续发展和人员综合素质的提高，从根本上解决实验室人员结构不合理的问题。将规范执业的宣传教育贯穿于每一次监督检查，利用现有的卫生监督信息平台，发布相关法律法规和标准，增强医学检验所行政管理人员及技术人员对卫生法律法规、技术规范的知晓度，督促其自觉依法执业。③ 严格退出机制，合理配置资源。以高门槛和严格验收作为规范医学独立实验室行业准入的方式，避免小规模资金盲目建立过多低质量的小型医学独立实验室，减少医疗资源的重复配置，规范行业竞争秩序。对规模较小、标本量少、资源闲置，缺乏特色的医学检验所，引导其转型以适应市场的需求。加强事中事后的动态监管，对人员配置等情况不符合医学检验所设置基本标准，检验质量和安全管理存在严重问题，质控检查长期不达标，整改后仍不符合要求的医学检验所，在校验审查时取消其相应的专业资格，依法注销其《医疗机构执业许可证》。④ 强化行业管理，提升服务质量。积极发挥中华医学会检验分会、社会医疗机构协会、检验质量控制中心等相关行业组织的作用，吸收医学检验所参加学术、经验交流，各类培训、研修和继续医学教育，对医学检验的质量实施全程质量监督，提高机构的自我管理水平。对违反行业规范、损害行业形象的医学检验所，采取相应的行业自律措施。
《医学检验所基本标准（试行）》的颁布是第三方医学检验行业监管历史上的重要突破，我国的医学检验所还刚刚起步，发展空间巨大。卫生计生行政部门应当为独立实验室发展给予政策扶持，提供良好的公平竞争环境。同时，建立适合医学检验所的监管模式，规范和引导医学检验所的发展，营造健康有序的第三方检验服务市场。
参考文献
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